FDA在转移性乳腺癌撤回批准阿瓦斯丁

今天的专员食品和药物管理局,玛格丽特汉堡宣布FDA是撤销批准阿瓦斯丁®(贝伐单抗)转移性乳腺癌的治疗。

这个声明高度关注的过程,美国食品药品监督管理局确定的高潮,尽管它已经授予加速批准使用这种药物在治疗乳腺癌,后续研究没有证明任何团体的女性阿瓦斯丁®实际上帮助患者在任何有意义的方式,而引起严重harms-including死亡。

加快审批过程中,FDA允许一个公司市场药物为一个特定的迹象,通常在一种威胁生命的疾病,同时允许该公司执行额外的试验证实该药物的价值。这些试验完成后,在这种形式的批准下,FDA有权撤销批准如果药物的最初承诺不确认。与阿瓦斯丁发生了什么在乳腺癌®。

这么困难的决定已被FDA,它是更加困难的妇女(和他们的亲人,他们的医生)认为,阿瓦斯丁®挽救了他们的生命。局长强调,她敏锐地意识到的关注使她决心,但她强调了一个事实,科学仔细检查时,没有证据表明有意义的阿瓦斯丁®在乳腺癌治疗中获益。

这个决定的全部影响是很难确定的。

首先是女性目前收到阿瓦斯丁®作为治疗方案的一部分。在这种情况下,他们必须与他们讨论治疗肿瘤专家来确定最佳的行动方针。重要的是要注意——专员说几次的电话会议这个早晨,FDA不行医。医生继续免费使用阿瓦斯丁®作为治疗转移性乳腺癌,与理解,他们已经仔细、认真的讨论和他们的病人发现关于药物的好处,重对严重的副作用的可能性。使用阿瓦斯丁®在其他癌症是approved-including肺癌、结肠癌、肾脏和大脑的人士不受今天的订单。

这个决定显然会导致保险公司审核付款政策关于阿瓦斯丁®在乳腺癌。其他专家表达了他们的意见,他们的经验阿瓦斯丁®已经被证明对乳腺癌患者有益。这些观点是否提供足够的理由保险公司和像Medicare和Medicaid这样的政府项目支付这种治疗在这一次(一个是未知的新闻报道出现在我写这个博客说,医疗保险已经表示将继续报道。我无法验证报告)。至少,我们希望保险公司将继续与阿瓦斯丁治疗®在那些妇女目前的药物和显示从它的使用中受益。

最终,如上所述的专员,这是一个艰难的决定,但必须基于科学。她表示希望Genentech-the公司开发和分发药物继续研究发现如果有特定的群体的女性,可以确定谁会表现出更大的利益比迄今为止已经见过。

这可能不是最终的路径长和折磨阿瓦斯丁®和乳腺癌的故事,实际上开始之前FDA在2008年最初提供的批准。有延迟几年之间的第一个研究报告阿瓦斯丁®当时有效的治疗晚期乳腺癌和FDA授予加速批准药物。然后还有额外的研究,完成加速审批过程的产物,表明早期的承诺是否受益于进一步的研究证实。

当FDA宣布初步确定,他们回顾了那些额外的研究的结果,得出结论,那么应取消其事先批准,基因泰克请求美国食品和药物管理局正式听证会。听证会是在六月举行,妇女和她们的医生明确这痛苦,他们认为阿瓦斯丁®工作,和在某些情况下救了他们的命。另一边的讨论是FDA的科学家们坚定的在他们的分析和意见,阿瓦斯丁®不仅没有拯救生命,它实际上可能造成更严重的伤害(包括死亡)的潜力,但很难证明药物的好处。一群癌症专家投票的最后陈述支持食品和药物管理局(FDA)一致。

现在我们从FDA专员有最终的决定。但这可能不是故事的结局。今早专员表示,尽管监管审查这个问题已经完成,仍有可能会被带到法庭裁定。

我们在前进的靶向治疗的时代,一定会有更多的科学家们最初的乐观预期的情况下,医生和患者可能不是与进一步研究证实。

我们都希望成功,但成功不是证实了科学,我们必须愿意重新考虑我们的希望是否实际上是现实。这既不简单也不容易,尤其是在处理人类生活。但这是一个原则,我们必须坚持如果我们要诚实的面对自己,我们的病人和那些我们所服务。

ACS19033